近期,润迈德医疗有限公司(股票代码:2297.HK,以下简称“润迈德医疗”)正式宣布,润迈德医疗caFFR系统成功获得澳大利亚医疗用品管理局(TGA)批准,解锁海外市场新版图。TGA认证的通过,意味着润迈德医疗向加速布局国际化营销体系又迈出了坚实的一步!
澳大利亚TGA证书
作为中国自主创新企业,润迈德医疗立足临床,布局全球,旨在打造全球领先的创新医疗产品,并取得了瞩目的成就。加上2019年获得的欧盟CE认证和中国NMPA认证,当前润迈德医疗已手握三款重磅级医疗器械注册证,并且成功在塞尔维亚共和国、南非共和国完成注册,为持续扩大商业化版图奠定了坚实的市场基础。
润迈德医疗caFFR系统是国内首个同时获得欧盟CE认证和中国NMPA认证的创新医疗器械产品,该产品开创性的提出了基于造影的冠脉功能学诊疗理念,无需压力导丝、无需血管扩张剂、无需额外的手术操作,仅凭两幅血管造影图像、实时主动脉压力和优化的流体力学算法,即可在平均5分钟内测量出caFFR值,准确度高达95.7%。相较传统导丝FFR,具备高效、精准、简便、创新等独特优势,为推动冠脉功能学临床应用贡献中国智慧。其先进的诊疗理念和卓越的临床价值,获得官方机构和专家学者的广泛认可,并通过了资本市场的考验。
润迈德医疗二代caFFR系统
早在2018年,caFFR系统便进入了国家药监局创新医疗器械特别审批通道。作为创新医疗器械领域的“珠穆朗玛峰”,该通道的审批通过率仅为2成,进入创新医疗器械特别审批通道的产品,将享受NMPA认证的优先办理权和更快的审批速度。 caFFR系统突破重重考验,顺利获批进入创新医疗器械绿色通道,意味着caFFR系统的临床优越性和全球创新性,已然获得了医疗器械行业权威机构的官方认可。
caFFR系统超高的临床实用性和创新性,同样吸引了全球顶级专家学者的眼球。专家们持续推动临床研究进展,并在顶级SCI期刊发布了多篇具有影响力的科研文章。其中,《Cardiovascular Research》刊发了润迈德caFFR系统对比导丝FFR检测一致性的科研文章,葛均波院士、霍勇教授对此给予了高度评价。专家认为,caFFR系统的广泛应用将助力我国PCI治疗质量进一步提升,使我国从介入大国转化为介入强国,未来caFFR系统将很大程度上取代导丝FFR,开启稳定性冠心病功能学评估新时代。
自caFFR系统实现商业化落地以来,产品营销额逆势增长,领先国内同类创新FFR产品。短短三年时间,caFFR系统已覆盖30个省市自治区超过1000家医院,且2021年营销额较2020年,增长了12倍!值得一提的是,在国家医疗保障局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中,明确表示暂时不对创新医疗器械实施带量采购。这在集中带量采购之外,给医疗高科技企业留出了一定市场,为caFFR系统留足价格、市场开拓及利润回收空间。
数据显示,2020年-2025年,FFR在美国、日本、欧盟的渗透率分别为22.5%、17.2%、6.9%,中国渗透率尚不足0.4%;然而,同期我国FFR产品年复合增长率高达97.9%。这意味着,我国caFFR系统市场仍有极高的潜力等待挖掘;与此同时,caFFR系统的全球化推广,将有望推动产品迎接更加广阔的市场空间。
caFFR系统是润迈德医疗FlashBot血管介入手术机器人模块的核心产品之一,后续caFFR系统将联合即将于年底实现商业化的caIMR系统,共同集成在FlashBot上,赋能机器人“观察”与“思考”能力。
润迈德医疗FlashBot血管介入手术机器人
FlashBot是国内首款覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器人,其临床应用将助力术者更好地进行临床诊断,制定科学的血管疾病手术室一体化诊疗策略,以更好的造福临床术者和广大患者。目前FlashBot已成功研发并完成了多次动物实验,该产品预计将于2024实现商业化落地。