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国家药监局:加强医疗机构制剂使用管理

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医疗机构制剂作为医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,在保障临床用药需求方面发挥着积极的作用。

记者从国家药监局官网了解到,对十三届全国人大五次会议第4817号《关于规范院内制剂生产使用的建议》,近日,国家药监局答复表示,下一步将会同卫生健康管理部门落实、巩固、完善已有政策,不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理,保障医疗机构制剂质量和使用安全。

医疗机构制剂作为医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,在保障临床用药需求方面发挥着积极的作用,也是新药开发的基础之一。

国家药监局表示,2019年,新修订的《药品管理法》明确医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

为贯彻落实《药品管理法》有关规定,国家药监局在研究修订《药品管理法实施条例(修订草案)》中,明确强调“医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构内使用,不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告”、“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构制剂可以在省、自治区、直辖市内指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,应当经国务院药品监督管理部门批准”。

同时,针对互联网医院等新业态快速发展,提出“互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定,发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的,应当按照国家有关规定报告。”

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