国家药监局：加快儿童用药审评审批

人民网北京10月24日电 （记者孙红丽）记者从国家药监局官网了解到，对政协第十三届全国委员会第五次会议第00797号《关于尽快制定我国儿童用药分剂量管理办法的提案》，近日，国家药监局会同国家卫生健康委和国家医疗保障局答复表示，将在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快儿童用药审评审批。

另外，下一步，国家医疗保障局将按照有关要求，完善医保目录动态调整机制，将符合条件的儿童用药按程序纳入医保支付范围。根据儿童用药特点，探索完善药品集采规则，逐步将符合条件的儿童用药纳入集采范围。为保障儿童用药安全、有效、便利，国家卫生健康委支持建立临时调配制剂的行业标准和操作指南，鼓励研发适于临时调配的口服溶媒，将积极配合相关部门加强儿童用药分剂量规范管理工作。

多个儿童用药平均降价超50%

关于“儿童用药医保准入和集中采购”，国家药监局表示，国家医保部门及时将符合条件的儿童药纳入医保药品目录。按通用名称计现行目录内儿童药总数约600种，覆盖肿瘤、抗感染、消化等多个治疗领域，基本能够满足参保儿童的临床用药需求。

此外，持续开展药品目录准入谈判，提高儿童用药可及性。支持将符合条件的儿童独家药品纳入谈判范围，阿加糖酶α、诺西那生钠等多个儿童用药以谈判准入的方式纳入医保目录，平均降价超50%。通过谈判降价和医保报销，切实减轻了参保儿童的经济负担。

全球普遍缺乏儿童适宜药品

关于“儿童用药分剂量”，国家药监局表示，缺乏儿童适宜药品是全球普遍情况，美国、欧洲等国家（地区）在规范儿童用药分剂量、更好满足儿童不同年龄段不同个体单剂量用药需求方面的做法值得借鉴。

据了解，美国、欧盟制定药品分剂量的指导原则或规范及共识。美国还出版基于循证基础、准确完整的临时调配配方和信息的书籍，欧盟开展儿科口服临时配制制剂的标准化项目，建立开放数据库供实践参考。欧美已上市口服液体溶媒等多种类型的临时调配载药介质。美国、英国、德国相继启动3D打印制剂的研究，开发了具有独特剂量、形状和口味、用药依从性更高的个性化药品。

上半年完成30件儿童用药技术审评

关于“落实儿童用药优先审评审批”，国家药监局介绍，截至2022年6月30日，国家药监局已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。

近年获批的儿童用药，如轮状病毒疫苗、利司扑兰口服溶液用散以及化学仿制药尼替西农胶囊、氨己烯酸散、咪达唑仑口服溶液等品种的上市，填补了国内治疗药物的空白或为儿童用药提供适宜剂型，满足迫切的临床需求。

此外，国家药监局以尊重科学性确保安全性为前提合理利用真实世界证据，对已上市药品说明书增加儿童用药信息，指导临床合理安全用药。目前已公布两批修订说明书的品种名单，共涉及8个品种。