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全球首创产品润迈德caIMR进入创新医疗器械绿色通道,按下商业落地加速键

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近期,迈德医疗冠脉功能学测量系统(以下简称“润迈德caIMR”)顺利进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道,获得产品NMPA认证优先办理权。作为全球领先的非介入微循环病变诊断系统,润迈德caIMR首次申请便获得批准,此次申请的通过充分体现了其技术的国际领先性,以及优越的临床使用价值

本次创新申请的通过获批,将加速推动润迈德caIMR商业化落地进程,加速开启微循环诊断百亿蓝海市场,引领心血管领域进入综合评估心肌功能学缺血的崭新时代。这也为润迈德医疗打造覆盖综合诊疗全流程的血管介入手术机器人打下了关键的基础。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

作为医疗器械审批绿色通道,创新医疗器械特别审批通道具有超高的审批门槛和极低的审批通过率。自2014年该审批程序施行以来,我国只有170个产品获得批准,审批通过率仅为2成。其中,润迈德caIMR、润迈德caFFR及其配套耗材纷纷顺利获批进入创新医疗器械绿色通道,彰显着润迈德医疗卓越的创新研发能力。

优惠政策扶持与出色临床结果,共同助力润迈德caIMR加速实现商业化落地

在冠心病诊疗过程中,IMR评估具有重要的临床意义,并获得了国内外指南共识的广泛推荐。数据显示,40%冠脉疾病患者在PCI术后仍会出现复发性心绞痛,部分原因是微循环功能障碍。为此,《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》、《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识(2017)》、《中国多学科微血管疾病诊断与治疗专家共识(2020)》等指南共识,皆推荐对冠心病患者进行IMR评估。

润迈德caIMR产品
润迈德caIMR产品

润迈德caIMR开创性的突破了传统导丝IMR检测的不足,给冠脉微循环带来更加实用的临床检测手段。既往导丝IMR测量需要使用血管扩张剂、反复注射生理盐水,测量时间长,手术风险高,因此仅适用于临床科研。caIMR无需压力导丝、血管扩张剂,无需改变术者手术习惯,通过血管造影图像、TIMI血流速度、实时主动脉压力以及优化的流体力学算法,即可在平均5分钟内计算IMR值,更加安全、高效、简便,给推进冠脉微循环评估大规模临床应用带来新契机。

作为全球首个进入确证性临床实验阶段的冠脉微循环功能学诊断方式,润迈德caIMR成功获批进入创新医疗器械绿色通道,为加速实现产品大规模临床应用带来充足的底气。

截至2021年12月,润迈德caIMR已顺利完成确证性试验临床入组,该研究由复旦大学附属中山医院牵头推进,由顶级心内科专家复旦大学附属中山医院葛均波院士和北京大学第一医院霍勇教授担任共同PI。当前,caIMR取得了优秀的临床研究成果,并顺利进入了注册临床阶段。

caIMR确证性临床研究启动仪式
caIMR确证性临床研究启动仪式

国家对高创新水平医疗器械所给予的优惠政策帮扶,以及超出预期的确证性临床结果,给润迈德caIMR加速商业化落地带来更加坚定的信心。相信润迈德caIMR的大规模临床应用,必将提升冠脉疾病诊疗水平,引领冠脉疾病进入精准医疗全新时代。

顶级SCI期刊证实,润迈德caIMR具有广泛的临床适应症及卓越的临床应用价值

润迈德caIMR的全球首创性吸引了国内外知名专家的广泛关注,成为国际临床科研的热议对象。多篇发表于SCI期刊的重磅研究论文,纷纷对润迈德caIMR广泛的临床适应症和优异的临床表现,做出了详细论证。

caIMR文章陆续在国内外SCI期刊发布
caIMR文章陆续在国内外SCI期刊发布

研究表明,润迈德caIMR与导丝IMR具有高度一致性,能够精准评估稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和无梗阻性冠心病(INOCA)患者的微循环功能障碍,揭示润迈德caIMR可以代替导丝IMR,为缺血性心脏病患者进行功能学诊断。

对于冠状动脉非阻塞性心肌梗死(MINOCA)患者,润迈德caIMR能够客观对其进行危险分层,独立预测心血管事件不良风险,辅助患者进行有效的治疗和随访管理。因此,专家建议应当在MINOCA人群中,进行caIMR检测。

对于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者,润迈德caIMR能够准确评估患者术后生存状态,确定患者是否发生微循环阻塞。对比心脏核磁共振技术,润迈德caIMR具备更好的临床适用性,它可在术后实时精准测量微血管阻力,评估微血管功能障碍。

值得一提的是,韩国成均馆大学三星医疗中心Joo Myung Lee博士团队,多次就润迈德caIMR对STEMI患者PCI术后诊断作用进行深入研究,其中一篇研究文章曾被顶级期刊《JACC:Cardiovascular Interventions》所收录。作为目前为止IMR领域内,影响因子最高、证据链最全的循证临床研究,这篇文章引发了学术界的广泛关注和探讨。

润迈德caIMR获得海内外顶级专家学者的高度认可与热切期待

润迈德caIMR卓越的学术成果和临床表现,获得全球专家学者的高度评价。对这款即将上市的全球首创性的功能学检测产品,国内外专家学者们纷纷给予了热切的期待。

国外知名专家在JACC子刊为润迈德caIMR撰写评论
国外知名专家在JACC子刊为润迈德caIMR撰写评论

世界知名心血管专家,北卡大学心内科主任、麦卡利斯特心脏研究所所长George Stouffer和北卡大学心脏病学临床教授Joseph Rossi,特意在《JACC:Cardiovascular Interventions》上为润迈德caIMR撰写评论。他们称赞润迈德caIMR是一项激动人心的进步,指出这种简便的血管功能测量技术将为STEMI患者提供更好的预后评估,促进微血管功能诊疗方法发展,并为后期临床试验及大规模应用铺平道路。

在国内,北京大学第一医院霍勇教授认为,润迈德caIMR给精准医疗发展提供了新契机,它将最大程度改善患者预后,促进冠脉功能学发展。中国人民解放军总医院陈韵岱教授表示,她非常看重润迈德caIMR技术的应用前景,caIMR瞄准了微循环诊断的相关问题,在目前测定方法仍然有限的情况下,润迈德caIMR大有可为。中国医学科学院阜外医院徐波教授高度认可润迈德医疗的科研能力,他指出,润迈德caIMR的临床应用,将很大程度上改善因微循环问题引起的冠心病诊疗水平,未来润迈德caIMR将拥有巨大的应用前景。

润迈德caIMR的市场化落地,将引领心血管领域进入综合评估心肌功能学缺血的崭新时代。同时,作为机器人数字化功能学模块的核心产品和重要组成部分,润迈德caIMR的研发上市,将加速推动覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器人的战略落地,构建无人手术室,助力解决医疗水平差异化、医患分布不均等问题,以更好的赋能临床术者、造福广大患者。

润迈德血管介入手术机器人
润迈德血管介入手术机器人

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