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小儿化痰止咳制剂修订说明书 新增多项不良反应

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人民网北京3月22日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,根据药品不良反应评估结果,近日,国家药监局发布关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告,对说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

据了解,小儿化痰止咳制剂属于双跨品种(指同一种药品既是非处方药又是处方药),因此国家药监局分别对说明书做出了修订。

其中,对于处方药品种,【不良反应】项应当增加:监测数据显示,小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。

【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应当增加:1.本品含盐酸麻黄碱。2.运动员慎用。3.心脏病患儿慎用。4.脾虚易腹泻者慎用。

国家药监局表示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。

另外,临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

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