全球首款新冠灭活疫苗受试者产生抗体

全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会，16日在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，其中0／28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。

据介绍，此次新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验连续进行66天，获得了新冠灭活疫苗两针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

国药中国生物方面表示，此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18—59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成两针次接种。

此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果令人鼓舞。疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18—59岁组中剂量按照0／14天和0／21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0／28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

针对北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型，有专家担心可能“会导致疫苗效果减弱甚至无效”，国家863计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物董事长杨晓明在接受科技日报记者采访时表示，已经注意到了这一新基因型，但它“仍然在今天阶段性揭盲的疫苗覆盖范围之内”，所以不会影响目前灭活疫苗的有效性。

国药中国生物同时透露，正积极推进Ⅲ期临床研究的海外合作，与多个国家的企业和机构确定了合作意向。国药中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从 数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。