连花清瘟不含马兜铃酸

国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价研究中心  杨威

最近，网上出现了一篇文章，谈到治感冒、抗流感、治疗新冠肺炎的连花清瘟药物中的鱼腥草含有马兜铃酸成分。这是不正确的，鱼腥草中含有的是马兜铃内酰胺Ⅱ，它与马兜铃酸不是一个物质。

鱼腥草是可食可药的中药材

鱼腥草在我国有着漫长的食用、药用历史，菜名叫“折耳根”，至今仍是贵州、广西、广东、四川等南方地区餐桌上的美味佳肴， 2012年国家食品药品监督管理总局发布的《既是食品又是药品的物品名单》仍将鱼腥草列为可食可药的中药材。

鱼腥草是三白草科植物蕺菜的新鲜或干燥全草，它首先不是马兜铃科植物，它的主要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其中的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺Ⅱ，它与马兜铃酸、马兜铃内酰胺Ⅰ都不是一个物质，文字上看似区别不大，物质却千差万别，发挥的作用也根本不一样。

基于药理研究文献报道，鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺Ⅱ未见致癌性和肾毒性相关报道，也就是说马兜铃内酰胺Ⅱ根本没有毒性。认为鱼腥草含有马兜铃酸且有毒性是中药药理研究的常识性错误。

另外，鱼腥草传统饮片和中山中智药业制备的破壁饮片对SD大鼠连续三个月重复给药的系统性非临床安全性评价研究表明：传统饮片和破壁饮片均未出现与受试物相关的毒性反应，肾毒性、免疫原性指标均未见异常，进一步进行肾毒性生物标志物尿酶、尿β2-微球蛋白检查、肾损伤分子1（Kim-1）检查结果也表明鱼腥草的传统工艺制剂及提高成分提取程度的现代破壁工艺制剂均不会导致鱼腥草使用带来肾毒性风险。

含有马兜铃酸的中药已经从《中国药典》去除

马兜铃酸是一种具有致癌性和肾毒性的化学物质，存在于马兜铃科植物中，如关木通、青木香、广防己等，主要毒性成分是马兜铃酸Ⅰ，其代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ也有一定肾毒性。鉴于这类药物具有致癌性、肾毒性的副作用，这些药物已经被移出《中国药典》，也就是说现在的中药配方，中成药禁止再使用含有马兜铃酸的中药材，这是从国家药物管理层面所做的强制性法规。

鱼腥草是自1963年以来历版《中国药典》收载的安全无毒副作用的中药材。即使美国FDA发布的“马兜铃酸关注植物药清单”中也没有列入鱼腥草。鱼腥草具有清热解毒、利尿除湿作用，现代药理实验证明可以抗菌，抗病毒，提高机体免疫力，用于感冒、流感的治疗能起到很好的协同治疗作用。

连花清瘟服用安全有效

连花清瘟胶囊/颗粒已经进入市场17年，系统性毒理实验研究表明，连花清瘟使用安全，体内体外实验也未发现连花清瘟具有遗传毒性。其实在连花清瘟药物安全性实验中都加大应用剂量开展急性毒性实验，最大耐受剂量为临床剂量的453倍，即使如此大的剂量下也未发现明显毒副作用，说明连花清瘟具有很好的安全性。为了进一步评价长期临床应用的安全性，有一项4906例患者10年文献报道也表明，服用连花清瘟未有任何肝肾方面的毒性。因此2012年即通过了加拿大卫生部天然健康产品法规合法注册，从而正式进入加拿大市场。最近，随着国际疫情的蔓延，国外对连花清瘟的需求增长，已陆续通过了巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡等国家和中国香港、澳门地区的注册。