日前，石药集团发布公告，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉，此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请，标志着石药集团在中国药企国际化发展历程中率先迈出了跨越式一步。
组建于1997年的石药集团，对创新持续投入，主推国际化的核心战略，特别是去年2月以来，石药集团抓住河北省深入实施战略性新兴产业三年行动计划的有利时机，大力推进企业产业结构优化和产业升级，实现了集团的快速健康发展。
目前，石药集团已成功褪去“传统原料药企业”的底色，换上了创新和国际范儿的新标签。2018年，石药成药业务期内销售收入165.53亿港元(约合142亿人民币)，同比增长45.5%；其中创新药收入增约六成，约占全年总销售额的二分之一。成功将原料药、新药的销售比重由原来的7:3转变为2:8。
全面对接国际标准 年出口交货值位居行业首位
美国FDA认可被视为全球通行证。2010年开始，石药集团建成了美国加州生物制药实验室、哥伦比亚大学医学部联合实验室等海外研发基地，开展新型制剂和生物大分子药物技术研究。产品研发生产全面对接国际标准，投入60多亿元完成了20余个新药产业化和制剂国际化项目。有21个产品顺利通过美国FDA现场检查，从而成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业。
“围绕心脑血管、内分泌、代谢等方面的疾病，目前企业有多个创新药在美国进行临床试验，丁苯酞软胶囊已经处于临床II期阶段，盐酸米托蒽醌脂质体注射液、丁苯酞软胶囊、抗体药物偶联药物(DP303c)、人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体(ALMB-0166)均获得美国药监局颁发孤儿药的资格认定并展开新药临床试验。已经有盐酸曲马多片、苯佐那酯软胶囊等16个品种获ANDA批件，有8个获批品种在美国实现销售。”3月11日，石药集团研发事业部总监闫随朝告诉记者。
据介绍，现在石药旗下所有药品都通过了新版GMP认证，共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号，有25个产品顺利通过美国FDA现场检查。每年出口交货值达6亿美元，位居国内制药行业首位。石药的产品已经在欧美高端市场抢滩登陆，国际影响力正在稳步提升。
“培养、引进、引智”并举 创新药收入占比近五成
在加强内部研发团队建设的同时，石药集团非常注重国际高端人才的引进，还通过收购等方式获取有潜力的产品项目，以丰富产品管线，完善创新药的中长期布局。
“培养、引进、引智”并举，石药集团组建了1700人的研发团队，硕士、博士、海归等高端人才超500名。并将3名国家级学者揽入麾下，在国内医药企业中遥遥领先。石药集团董事、执行总裁李春雷带领的团队实现了阿霉素脂质科研成果产业化，打破了国外企业对该药物的垄断。
石药集团发布的2018年度业绩公告显示，2018年，石药集团上市公司创新药产品继续保持强劲增长，实现年销售收入103.44亿港元，突破百亿元大关，同比增长57.2%，占上市公司总销售收入的49.2%。创新药成为企业主要的收入来源，也成为所有产品线里增速最快的一个板块。
“目前，我们创新药产品项目有200多个，其中新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗干细胞领域30个、小分子新药40个，原化药3类新药70多个。”闫随朝介绍说，作为科技部等三部委认定的“国家创新型企业”，石药集团不仅在国内拥有一流的高新药物孵化基地——石药集团中央药物研究院，还在美国加利福尼亚、普利斯顿、德克萨斯等设有研发中心，新药研发实力位居全国药企前列。
其研发的恩必普是脑卒中治疗领域的全球领先药物，也是我国第三个拥有自主知识产权的一类新药，上市以来已为1000多万名卒中患者治愈或减轻了疾病困扰。玄宁、欧来宁、津优力、多美素、诺利宁、克艾力等创新药也都成长迅猛，深得市场认可。
本文来源：网易健康
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