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北医三院18位患者因问题气体单眼失明

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(原标题:北京:北医三院18人因“问题气体”单眼失明)

北医三院18位患者因问题气体单眼失明

网易健康综合自江苏新闻广播和澎湃新闻  

继南通大学附属医院使用问题气体导致部分眼病患者致盲后,问题气体再度发酵,几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院(以下简称北医三院)使用了同批次的问题全氟丙烷气体。目前联系上的19名患者中,除一人视力仅为0.01外,18人已经单眼致盲,其中最小的95年出生仅仅20岁。

目前该批次眼用全氟丙烷气体不良反应患者数量,仅南通大学附院和北京三院就分别达到26例和45例,共计71例患者。

设事企业-天津晶明新技术开发有限公司,位于天津市西青区海泰绿色产业基地的办公地点,目前这里有数十名员工在正常工作,而在会议室中,一面白墙上挂满了各类医疗器械的生产许可证和注册证,其中一张标牌上显示,这家企业是天津市滨海新区的高新技术企业。针对社会上最关心的几个问题,厂家首次公开披露了部分相关信息,一起来看看。

疑问一

导致失明的有害物质到底是什么

厂房:有害物质来源可能是原材料供应商。

设事公司负责产品质量的工程师孙女士表示,近一年以来,厂方、药监部门调查组一直在努力查找,但截至目前,仍无结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内,他们很难发现。孙工程师说:“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程,包括我们的销售过程还有整个的物流过程,我们都找了原因,也没查到。最后我们查了一个原料杂质,作了深入的研究,结果是存在一种标准以外的杂质,但具体这杂质是什么我们还没查到。”

眼用全氟丙烷气体在国外生产多年,天津晶明新技术开发有限公司从2001年注册至今,也有十五年的生产史,年均产量20000盒,是国内唯一注册的该产品合法生产商,他们的技术和质量管理体系已经很成熟,多年来从未有过不良反应的报告。孙工程师据此推测,15040001问题批次产品中有害物质可能源自全氟丙烷气体的上游原材料供应商,但目前没有确凿证据。那么,出现问题是否因为厂家的内部检测标准太低?对此孙工程师回应,该标准目前通过国家认证注册,是合法有效的。

有关部门:高度怀疑是由全氟丙烷引起了毒性反应

据澎湃新闻报道,国家食品药品监督管理总局去年曾出具一份《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》,还针对可疑群体不良反应事件进行了较为详细的原因分析,排除了两家医院手术室及耗材存储室不符合消毒及储存要求、手术过程不规范等可能因素。

报告分析称,北医三院发生症状的患者中,实施手术的共有12位不同的医生,均严格按照操作程序进行手术,因此可以排除手术操作问题。

报告提及,北医三院有2例患者仅注入气体而未进行玻璃体切除手术,然而也出现了类似症状,因此排除了上述问题。报告中还提到,在发现患者炎症后,院方一般应立即采取激素、抗生素等药物治疗方法。然而,该不良反应患者群体在医院采用了上述常规治疗方法后,炎症现象不但未缓解,反而加重,并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死,因此可以判断患者为非感染性炎症反应

同时,影像学还显示,晶状体后膜有渗出物,炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位,气体的吸收速度慢,不符合常规要求(一般在3天内完全吸收)。

该报告还依据通大附院对其院内6月份所做的75台眼科手术进行的流行病学调查,结果发现急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

综上所述,报告称,高度怀疑是由全氟丙烷引起了毒性反应。针对该事件的处理措施建议,报告除了要求暂停使用和销售该批次气体外,还称应该送检相关批次产品,针对可能存在的有毒物质进行检测。

但据一些患者反映,事发至今已愈9个月,由于该气体成分不明确,受损眼球一直无法进行有针对性的治疗。

疑问二

是否还有其他受害者未被发现

厂家:目前并未收到其他的不良反应报告

厂方表示,按照国家食药监总局的要求,15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒,其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒,15040002批次未被使用即被召回。还有500盒左右的问题产品被使用,但截至目前并未收到不良反应情况报告。

除了南通大学附属医院和北京大学第三医院使用的85盒之外,该批次其他产品流入了哪些省市,哪些医院,是否还有其他的受害患者未被发现?对此,孙工程师回应,厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走,目前无法提供 最后,天津晶明新技术开发有限公司方面也向社会表态,他们将承担责任,绝不回避问题。公司行政办公室主任雷长鹏说:“我们愿意配合国家、配合医院、配合患者去进行后面的包括理赔也好,或者治疗也好,我们是坚决服从国家、法院的判决。”

截至目前,距离事件发生已经整整十个月了。但是为何对有害物质的调查结果没有公布结论?经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞?未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全谁来保证?除南通大学附属医院和北京大学第三医院之外,其它被使用的问题产品究竟流向了我国哪些省市地区的哪些医院,相关患者是否知情并一一回访?依然有多个问题没有得到相关部门的解答。

科普:全氟丙烷气体是什么?治什么疾病?

全氟丙烷气体是一种用于眼部手术的填充气体材料。临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合。是一种较常见的眼科手术材料。

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