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近日，食药监总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药(英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食药监局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
资料显示，雷贝拉唑钠用以治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
据总局数据库查询，雷贝拉唑钠的进口原料药批准文号只有两个，除印度这个外，另一个是卫材持有。
国产原料药批准文号，在江苏豪森、山东新华、晋城海斯、珠海润都、上药康丽(常州)，这5家药企手中。雷贝拉唑钠的制剂产品，有肠溶片、肠溶胶囊、片剂、注射剂。12家药企持有19个制剂产品的批准文号。
据了解，这已经是今年来，继德国贝朗的两个营养药、阿根体的神经节苷脂(施捷因)、巴西的一个神经节苷脂(重塑杰)、瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)被禁之后的第6个被国家食药监局暂停使用销售的进口药。
本文来源：健康时报
责任编辑：
高琴_NJ3019
