由规范变为办法 儿童化妆品受重点关注

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，近日，国家药监局就《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》(以下简称《管理办法》)向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2022年7月14日。

记者了解到，2020年9月28日，国家药监局曾就《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》公开征求意见。与上一版征求意见稿相比，本次征求意见稿对相关内容进行调整细化，并且文件名称由“管理规范”变为“管理办法”。

《管理办法》共8章63条，主要包括计划制定、抽样、检验和结果报送、复检和异议、核查处置、信息公开等内容。

《管理办法》明确，化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品；监督检查、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；既往抽样检验不合格率较高的；流通范围广、使用频次高的；其他安全风险较高的产品。

根据《管理办法》，抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。

《管理办法》对“抽样异常”的情况进行了说明。抽样中，发现涉嫌存在以下情形的，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；超过使用期限的化妆品；无中文标签的进口化妆品；标签标注禁止标注内容的化妆品；其他涉嫌违法的情形。

在“对注册人备案人等调查与风险控制”方面，《管理办法》规定，核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人协助调查，代为签收有关执法文书等。境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口。

另外，《管理办法》还规定了“对否认生产/进口的调查”。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定或者存在问题的产品是其生产或者进口的，核查处置部门应当重点调查涉及产品的生产记录、产品留样、销售记录等，对上述企业库存或者留样的其他批次或者同类产品、原料进行抽样检验。核查处置部门应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业提交的异议申请资料等情况，综合判断产品是否为其生产或者进口。

经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。