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葛均波院士在EuroPCR发布润迈德caIMR极高准确度的临床实验结果

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近日,在全球顶级心血管介入学术会议EuroPCR上,中国医学科学院、复旦大学附属中山医院葛均波院士,在会上重磅公布了由润迈德医疗支持的Flash III的临床试验结果。研究结果显示,润迈德caIMR检测准确度高达93.81%,并且相较导丝IMR具有极高的一致性、敏感性和特异性。令人震撼的研究结果也迅速引起了全球专家学者的高度关注和广泛热议。

葛均波院士在EuroPCR2022上公布Flash III研究结果

欧洲经皮心血管介入治疗协会年会EuroPCR被誉为心血管介入的“医学课程”,每年都会吸引全球超过一万名知名专家学者参会,今年的年会EuroPCR2022在法国盛大举办。Flash III由复旦大学附属中山医院牵头推进,由国内心血管领域知名专家复旦大学附属中山医院葛均波院士和北京大学第一医院霍勇教授共同担任PI,该研究以导丝IMR测量结果为参考标准,证实润迈德caIMR具有超高的临床可行性、准确性和安全性。目前,临床尚无能够便捷有效诊断冠脉微循环的定量测量产品,caIMR这款全球首创性技术的大规模临床应用,将为心血管领域精准诊疗带来划时代意义,为微循环药品和器械研发提供诊断依据和研发方向。同时,本次注册临床试验所取得的喜人成果,预示着润迈德caIMR将加速实现市场化落地,迎接百亿的市场规模。

超高诊断一致性,

润迈德caIMR有望推动冠脉微循环功能学诊断大规模临床应用

40%的冠脉疾病患者在PCI术后仍会出现复发性心绞痛,部分原因是微循环功能障碍。因此,《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》、《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识(2017)》等指南共识,均推荐使用IMR评估冠状动脉微血管功能障碍。传统导丝IMR检测需要使用压力导丝和血管扩张剂,并且反复注射生理盐水,操作复杂且手术风险高,多用于科学研究。润迈德caIMR开创性解决了导丝IMR测量的难题,为实现大规模临床提供新契机。为了验证润迈德caIMR的临床可行性、准确性和安全性,葛均波院士和霍勇教授牵头发起了Flash III临床研究。

Flash III是一项评估caIMR疗效和安全性的前瞻性、多中心、盲法设计的注册临床实验,研究开创将非介入IMR测量产品与导丝IMR对比的先河。该研究共纳入116名患者,对同一受试者随机先后进行caIMR和导丝IMR检测,分别以caIMR≥25、IMR≥25为判定冠脉微循环功能障碍的临界值,结果显示caIMR在线测量准确度和离线测量准确度分别高达93.81%和94.69%。超高的测量一致性,意味着润迈德caIMR可替代导丝IMR成为冠脉微循环定量测量的新技术,开启临床非介入式冠脉微循环诊断新纪元。

Flash III研究润迈德caIMR在线测量和离线测量准确度

Flash III临床研究PI,葛均波院士对本次研究结果给予了高度评价,并指出润迈德caIMR所蕴含的独特优势将提升临床冠脉微循环功能学诊断水平。润迈德caIMR检测无需压力导丝、血管扩张剂,无需注射生理盐水,无需改变术者的手术习惯,在术中即可实时测量caIMR值,将诊断时间从40-60分钟压缩至平均5分钟内,能够显著降低侵入式测量带来的术中风险,辅助术者制定更优诊疗方案,减少手术资源浪费,提高手术效率。

据统计,多达70%进行冠脉造影评估的患者存在微循环功能障碍,需要测量IMR。不断增长的临床需求,揭示IMR广阔的市场空间。润迈德caIMR克服了传统导丝IMR的局限性,或将成为全球首个获批实现市场化落地的创新IMR产品,迎接超百亿的蓝海市场。

市场化落地底气充足,

润迈德caIMR获得国家药监局和海内外专家广泛认可

经过不断优化改进,润迈德caIMR 本次确证性临床试验中取得了喜人的研究成果,一致性较回顾性临床研究有了质的提升,超出预期的临床结果令润迈德医疗科研团队备受鼓舞。作为全球首个进入确证性临床实验阶段的非介入式冠脉微循环诊断产品,润迈德caIMR的优越性与领先性,同样获得了国家药监局和海内外专家学者的广泛认可,给实现产品市场化落地带来了更加充足的底气。

今年4月,润迈德caIMR顺利通过公示进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道,获得产品NMPA认证的优先办理权,按下市场化落地加速键。创新医疗器械特别审批通道具有超高的审批门槛和极低的审批通过率,自2014年该审批程序施行以来,我国仅有170个产品获得批准,审批通过率不足2成。润迈德caIMR顺利获批进入创新医疗器械特别审批通道,表明产品国际领先性和临床应用价值获得了国家药监局的权威认证。

国家药监局创新医疗器械特别审批通道结果公示

凭借卓越的独创性和临床实用性,润迈德caIMR迅速吸引了海内外专家学者的广泛关注,并陆续在全球著名SCI期刊上发表文章,为辅助制定复杂冠脉病变诊疗策略提供了新视点。其中,一篇探讨caIMR对STEMI患者临床准确度及预测价值的文章,被顶级期刊《JACC:Cardiovascular Interventions》所收录。北卡大学心内科主任、麦卡利斯特心脏研究所所长George Stouffer和北卡大学心脏病学临床教授Joseph Rossi特意为该文章撰写了评论,指出PCI术后IMR检测的临床应用前景广阔,研发润迈德caIMR这种低侵入性、可靠的技术评估微血管功能是激动人心的进步。

同时,国内专家也对润迈德caIMR的临床应用寄予厚望。霍勇教授表示,润迈德caIMR将促进精准医疗发展,最大程度改善患者预后,促进冠脉功能学发展;中国人民解放军总医院陈韵岱教授指出,在目前测定方法还很有限的情况下,润迈德caIMR大有可为;中国医学科学院阜外医院徐波教授认为,润迈德caIMR的临床应用,将显著提升因微循环问题引起的冠心病的诊疗水平,未来润迈德caIMR将拥有巨大的应用前景。

世界知名专家认可,

润迈德caFFR在海内外创新医疗器械舞台上展示独特魅力

caIMR能够与润迈德前期推出的革命性冠脉血流储备分产品caFFR相结合,提供从心外膜冠状动脉到心肌内微循环血管的完整的功能学评价。本次会议中,西班牙马德里圣卡洛斯医院权威专家Javier Escaned教授、德国美因茨大学医学中心心导管实验室负责人Tommaso Gori教授也做了专场演讲,高度赞扬了润迈德caFFR的产品优势、临床价值和科研成就。

左起:Javier Escaned教授、Tommaso Gori教授

caFFR和caIMR结合能够最大程度发现不用治的病变,找出被漏治的病变,改善患者预后。此外,后续这两款产品将作为功能学诊断模块的重要组成部分,集成在润迈德血管介入手术机器人上,成为血管介入手术机器人的“眼睛”,以帮助术者制定最佳诊疗策略,引领血管介入手术机器人迈向覆盖诊断与治疗全流程的2.0时代。

润迈德医疗血管介入手术机器人

“以创新回应初心,用科技德润人心。”未来,润迈德医疗将不忘初心,深耕创新,持续打造符合临床需求和患者利益的创新医疗设备,在国内外舞台上展示中国原创的魅力和中国技术的卓越,让中国智造惠及全球百姓。

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