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新冠特效药赛场上,哪些“选手”脱颖而出了?

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新冠疫情尚未结束,除了有效预防病毒感染的疫苗外,科学家们一直在为起治疗作用的“特效药”努力着。

2020年7月20日,全球首个新冠中和抗体获批上市

2021年11月4日,全球首个新冠口服药获批上市。

2021年12月8日,中国首个国产新冠中和抗体联合治疗药物获批上市。

2022年2月11日,中国首个新冠口服药获批上市。

中和抗体、口服药,同样被称为“特效药”,它们有啥不同?哪些已经“脱颖而出”了?今天,我们来回答这些问题。

全球新冠药物研发的主要技术路线有2个

一是以抗体类为主的生物大分子药物,比如中国首个国产中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。

新冠病毒的结构很简单,就是一层蛋白质外壳包裹着遗传物质RNA。

新冠病毒结构图
新冠病毒结构图

病毒表面上的刺突状蛋白就像“爪子”,通过“抓住”人体细胞表面一种名为ACE2的受体,得以进入人体细胞,并实现病毒复制。能够认出并且结合病毒表面特定的“爪子”,抢先阻止病毒与人体细胞结合的抗体,就是大家听说的“中和抗体”。

二是小分子口服药,默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid就属于这一类。

如果说中和抗体药是用来阻止病毒进入细胞的,那么小分子口服药就是用来打乱病毒复制计划的。

病毒成功侵入细胞后,其蛋白质外壳就会溶解,并释放出遗传物质RNA。然后,RNA会想尽办法复制病毒,病毒大军被复制出来,就会继续感染其他健康细胞。为了抑制病毒复制,小分子口服药就应运而生了。

新冠病毒在人体细胞内的复制过程
新冠病毒在人体细胞内的复制过程

其实,找到一款适合人类使用的安全、有效的抗新冠病毒药物并不简单。一款药物的诞生,通常需要经历实验室中的临床前研究(体外细胞实验、动物实验)→人群中进行的临床研究I-III期→新药审批合格上市→上市后再审批。这是一个相对耗时的大工程。

新冠药物研发赛道上,这些“选手”脱颖而出

据网易健康不完全统计,包括辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir在内,全球共有10多款新冠小分子口服药处于临床研究关键阶段(Ⅲ期临床),其中3款获美国FDA紧急使用授权。


值得注意的是,2022年2月11日,Paxlovid成为国内首个获批上市的新冠口服药。2022年3月3日,Molnupiravir被世卫组织纳入新冠治疗指南,供住院风险最高的非重症新冠患者使用。

国内新冠小分子口服药研究进展较快的是君实生物的VV116,已于2021年12月31日获乌斯别克斯坦紧急使用授权。目前,VV116正在中国同步开展临床研究。

全球已上市的新冠中和抗体药有6款。其中,sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗,获批美国紧急授权使用。国内企业中,腾盛博药/深圳市第三人民医院/清华大学自主研发的安巴韦单抗+罗米司韦(中和抗体联合治疗药物)获批上市,实现了国产新冠特效药零的突破。


中和抗体药和口服药,哪种好?

中和抗体药:安全性好,产能受限

中和抗体药能降低病毒载量、减轻症状及降低住院率等,而且安全性好。中国首款中和抗体联合治疗药物(安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液)的临床试验数据显示,中和抗体药能够降低高风险新冠肺炎门诊患者80%的住院率和死亡率,主要作用以治疗为主。同时,抗体在人体内可存留9至12个月的时间,对预防感染也有一定作用。

但中和抗体药的缺点也很明显。给药方式多为注射用药,不方便轻症非住院患者使用,比如腾盛博药的中和抗体联合疗法采用静脉注射的方式,一次注射时间约1小时左右。

再者,中和抗体药存在成本高、应对病毒变异难、需冷链运输等问题,针对某些变异毒株可能无效,很难广泛用于早期防控。

口服药:用药方便,研发成本高

新药研发类似于一把“豪赌”,面临着周期长、成本高、风险大等诸多不确定因素。“耗时十年,耗资十亿美金”的说法在新药研发行业广为流传。

虽然研发成本较高,但小分子口服药便于实现大规模生产。相比中和抗体,小分子口服药使用更方便,口服药,常温瓶装,符合日常使用场景。比如,Paxlovid治疗时需口服三片药,即两片奈玛特韦和一片利托那韦,每天口服两次,持续5天,且不能连续使用超过5天。再者,小分子口服药作用机理多样,可以在多种环节抑制和阻断病毒的复制和传播。

当然,小分子口服药也有缺点,很多小分子药物在体外试验中抑制病毒的效果好,但在体内临床试验中的疗效却不理想。

还有安全性问题,口服药不像静脉注射是在医院使用,比如Molnupiravir用于居家隔离的轻中症患者,缺乏医护人员的监管,出现严重副作用的话可能无法及时送医。

中和抗体药和小分子口服药还有一个明显的区别——价格。由于中和抗体药物对蛋白需求较大,不仅产能受限,价格也水涨船高。按照美国政府的采购价计算,辉瑞的小分子口服药Paxlovid每疗程的价格为530美元,而礼来的中和抗体联合疗法定价在2100美元,相差近四倍。

综合来看,中和抗体药和小分子口服药各有优劣。

也许有人会问,这些特效药能否取代疫苗接种呢?回答是:不能。药物很重要,但药物并不是唯一的答案。新冠特效药与新冠疫苗是“双保险”,不能相互取代。

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