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石药首款特医食品获批生产

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近日,石药集团“首款”碳水化合物组件特殊医学用途配方食品顺利通过了江苏省市场监督管理局生产现场核查,获得“食品生产许可证”,拉开了石药集团正式进军特殊医学用途配方食品生产行业的序幕。

本款产品是依据中国加速康复外科围手术期管理专家共识(2016)、围手术期患者代谢特点和营养需求,设计的一款特殊医学用途非全营养配方食品,适用于术前需要补充碳水化合物、水及钠、钾的10岁以上择期手术患者。

该产品与进口产品具有同等效果,多项研究结果表明,术前2小时饮用,安全性、耐受性良好,可减缓饥饿、口渴、焦虑情绪,降低术后胰岛素抵抗和高血糖的发生率,改善患者的应激状态。

由于特医食品产业在国内刚刚起步,且特医食品的使用人群又相对特殊,为了严控产品质量,促进行业的良性发展,避免企业间的恶性竞争,政府部门为特医食品的注册设置了较高的门槛,从产品的研发到注册批文的获取,整个过程的工作都充满了挑战。

除此次通过核查的碳水化合物组件产品外,石药集团全营养配方乳剂和粉剂也已进入研发后期。

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