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中国抗肿瘤创新药研发要“从患者中来,到患者中去”

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目前,我国肝癌、胃癌、食管癌等多种肿瘤发病率死亡率在全球都处于较高水平。如何提高肿瘤患者的生存质量,让他们用上更多更好的抗肿瘤药物?

2020年10月18日,中国药促会抗肿瘤药物临床研究专业委员会成立大会暨抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛在上海顺利召开。中国医药创新促进会宋瑞霖会长热烈祝贺抗肿瘤药物临床研究专委会成立,并现场致辞。

他表示,希望在专委会与各位委员的共同努力下,能够为我国抗肿瘤药物临床研究的规范化与创新性搭建更好的平台,助力我国抗肿瘤新药临床研究水平不断提升,为我国肿瘤事业发展做出贡献。

当选首届抗肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员的李进教授强调,专委会的成立旨在加强制药企业与临床的密切合作,结合临床实际客观需求、我国肿瘤患者的特点和实际情况,加强与药物研发企业沟通,制定适合中国本土的抗肿瘤新药研发策略和方向,以更好的惠及中国肿瘤患者。

中国抗肿瘤药物研发,从无到有、从仿制走向创新

同济大学附属东方医院李进教授作为具有丰富临床研究经验的主要研究者,从研究者角度阐述了中国抗肿瘤药物研发创新之路。他表示,中国抗肿瘤新药经历了从无到有、从仿制走向创新的艰难过程。而当前新药创制的推进,在保障和改善民生、促进产业发展、支撑服务医改等方面均发挥了重要作用,符合国家战略,对国计民生具有重要意义。

同时,李进教授也分析了当前中国新药创制存在的问题。国外研究主要关注西方自己国家高发瘤种(乳腺癌、肺癌、结直肠癌等)的药物研发,中国高发瘤种(肝癌、胃癌、食管癌、甲状腺癌等)受关注度较低;在中国新药申报临床的数据来看,90%属于仿制或者改良,基本没有创新,例如多家企业共同围绕同一靶点,重蹈PD-1单抗覆辙;此外,不应主要关注新药的经济效益,而应真正为我国新药创制做出贡献。

“三架马车”助力抗肿瘤药物研发更好的发展

李进教授认为,要从政策指导、临床研发整体规划、探索新型的合作模式、临床试验质量把控、药企研发水平和主要研究者水平的提高等多个方面下手,提供更多解决方案。为此,专委会在未来两年内可以做三件“大事”:

第一,汇总分析抗肿瘤新药研发市场数据,推进中国创新药研发进程。

中国的抗肿瘤新药研究起步较晚,但扩张速度快。目前新药研究市场面临的资源分配不均匀,尤其是创新水平低、同质化竞争严重的问题,一定程度上,造成了新药研发资源的拥挤和浪费。专委会的成立,计划对我国抗肿瘤新药研究市场数据进行汇总分析,每半年发布一次“肿瘤药物研发市场分析和预警报告”,尽量减少、避免同质化竞争,优化新药研发资源,加快我国不同靶点、不同机制的新药研发进程和上市。

第二,加强抗肿瘤新药研发企业与临床研究单位的合作。

我国抗肿瘤新药研究的模式目前拷贝国外模式居多,包括开发新药的靶点、治疗策略等,而根据我国实际临床需求、病人实际情况开展的临床研究为数较少。专委会要加强制药企业与临床的密切合作,结合临床实际客观需求、我国肿瘤患者的特点和实际情况,加强与药物研发企业沟通,制定适合中国本土的抗肿瘤新药研发策略和方向。

第三,加快源头创新,提高我国抗肿瘤新药临床研究质量。

我国新药研发仍面临着新药临床研究质量参差不齐的现状,而且,诸多在研的药物、仿制药物,跟风研究居多,源头创新药物仍较少。为此,专委会将特别加强在基础研究、转化研究等临床前研究,根据临床实际需求,加强与企业之间的沟通与合作,加快源头创新。同时加强新药临床研究从业人员培训,提高我国新药临床研究质量。最终,能够提升我国抗肿瘤新药临床研究的整体实力,加快新药研究和上市。

药物研发要坚持“以患者为中心”的原则不动摇

国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)杨志敏部长从政府部门的角度,就“我国创新药研究的挑战和问题”表达了自己的想法。

她指出当前全球抗肿瘤药物研发活跃,我国IND申报数量也在逐年增多,其中抗肿瘤药占比达45.3%。但不可避免,抗肿瘤药物研发当中也面临以下方面的问题,包括创新力不足,基础研究有待加强;转化能力有待提升;缺乏新药研发的整体思考能力;缺乏创新性临床研发思维。

在新药审评考量方面,我们会思考重点应该是什么?答案其实就是以患者为核心,需求从患者中来,服务到患者中去。展望未来,希望能够加强基础研究,科学是创新研发的基石;切实加强多学科合作,提升机制保障能力;提升新药研发的系统思维能力;以药物为核心转变为以患者为核心的研发思维;加强学术界、企业界与监管机构的良好沟通交流。

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