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国家重大新药创制科技专项成果分享会在京举办

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中国创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)正式登陆国内市场

2019年2月22日,国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨达伯舒(信迪利单抗注射液)上市新闻发布会在京顺利举行。

会上,桑国卫院士肯定了达伯舒(信迪利单抗注射液)在推动我国自主创新的抗癌药进入国际主流市场的进程中的重大意义,他表示:“创新药达伯舒(信迪利单抗注射液)成功上市,为践行其研发出老百姓用得起的高质量生物药的理想和目标攻坚克难。”

杨青主任在会上分享了国家“重大新药创制”科技重大专项实施的重要成果,并对信达生物开发出具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂表示肯定。

中国肿瘤治疗领域的泰斗孙燕院士在会上表达了对于中国自主研发的免疫治疗药物惠及更多普通患者的期望,他表示:“达伯舒是第一个获批的与国际制药巨头(礼来)合作的中国PD-1抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂,获得了国际学术界的专业认可,标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。”

达伯舒(信迪利单抗注射液)注册临床试验的主要研究者(PI)、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授在会上分享了该临床试验数据。该临床试验受到了国际学术界的高度关注和认可,相关结果还登上了国际权威医学期刊《柳叶刀·血液学》,这对中国创新生物药而言意义非凡。

信达生物制药董事长俞德超博士表示:“‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’始终是信达生物的使命,达伯舒(信迪利单抗注射液)的诞生彰显了信达在大分子领域开发出国际品质创新药物的能力,我们将与国际战略合作伙伴一道,全面保障达伯舒(信迪利单抗注射液)的国际水准,并加速推进其进入国际市场,让中国的创新药惠及更多的患者,为中国生物药长远发展贡献自己的力量。”

礼来制药中国高级副总裁王轶喆博士表示:“中国作为全球第二大医药市场,拥有前瞻的宏观健康政策和优秀的医学精英,是推动新药研发的沃土。达伯舒(信迪利单抗注射液)是礼来加强本土创新合作的卓越成果。未来,礼来将继续秉持‘自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略,加强与优秀本土医药公司的合作,催化创新,最终为中国患者带来更多的健康成果。”

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授也对信达生物的药物创新能力表示了充分肯定,“党的十九大明确指出,我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,而生物医药产业是中国经济转型的关键。在国家各类医药新政的支持下,以信达生物为代表的民族医药企业加快了自主研发的步伐,有力地提高了本土创新生物药与进口药物的竞争态势。”

关于达伯舒(信迪利单抗注射液)

达伯舒(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂,其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多个临床研究(其中七项是注册临床试验)正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

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