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石药集团:20年创新只为“好药中国造”

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如何摆脱国内对高价进口创新药的依赖?如何将国产药打入国际市场?如何生产百姓吃得起的好药?针对医药行业普遍面临的三大课题,20年来上市公司石药集团坚持创新与国际化双轮驱动,并以家国情怀降低常用药价格,受到业界关注。在中美贸易摩擦不断加剧的大背景下,这样的成功实践具有重要启示意义。

■从卖原料到卖原创

“美国一直是医药行业科技创新的高地,我国一直在‘跟跑’,但仍存在很大的差距,只有奋力创新才有活路。”石药集团董事长蔡东晨说,这种差距首先体现在科研环境上,比如连做抗体实验的免疫原动物都要从美国进口,因为中国缺少这样的培养生产条件。

蔡东晨表示,石药紧跟政策,将创新药、生物医药作为加速布局的领域,今年集团收购武汉友芝友股权,并与神州细胞工程有限公司实现合作,进行胃癌、乳腺癌、淋巴癌的生物药开发。其研发的国家生物一类新药津优力,一直保持着100%以上的年增长率。

知不足,方有动力。早在20年前,石药集团就从以原料药生产为主开始转型,建立中央药物研究院,走上了创新药和新型制剂研发之路。

恩必普,是一种有效治疗脑卒中的全新药物。从1999年到2005年新药上市,石药先后为恩必普投入3.5亿元。目前,恩必普已为中国上千万脑卒中患者减轻疾病困扰,荣获国家科技进步二等奖、中国工业大奖和中国专利金奖。

基于恩必普项目的成功经验,石药集团建立了中美两地协同的开放式研发体系,其中,美国研发中心侧重技术开发;同时,还与国内外100多所高校和科研院所建立了产学研合作关系,重点建立了6个紧密的产学研合作联盟,12个联合实验室。

■走出去引进来开拓空间

进军国际市场,美国FDA认可基本上是一个全球通行证,只有打开美国FDA通道才能获得认可。为缩小与国际发达国家差距,石药集团产品研发生产全面对接国际标准,投入巨资完成20余个新药产业化和制剂国际化项目。有25个产品顺利通过美国FDA现场检查,从而成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业。

目前,恩必普等在美进行临床试验的新药已有4个;拥有盐酸曲马多片、苯佐那酯软胶囊等16个ANDA(美国简略新药申请)品种;脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已经实现欧美市场的转让,最高付款金额累计将达到1.06亿美元。

石药集团加强人才的自身培养和引智引进并举进行,石药集团在美国新泽西、加利福尼亚、德克萨斯、普林斯顿设立的4个研发中心,加强国际高端人才的引进,力求前沿技术人才与国际同步。随着高端人才的引入,石药加快致力于发现、筛选和开发新一代创新抗体药物步伐,不久将会有重磅产品问世。

同时,石药还在国内搭建起1700人的研发团队,硕士、博士、海归等高端人才超过500名。石药集团董事、执行总裁李春雷带领的团队实现了阿霉素脂质科研成果产业化,打破了国外企业对该药物的垄断。

■生产百姓用得起的好药

吃药难、吃药贵成为血液病、肿瘤病等疾患人群的生存难题。进行药品仿制是解决这些患者基本用药问题的一个快速而有效的手段。

其实,《我不是药神》提及的产品原型格列卫,石药已经研制出了仿制品,名为诺利宁,药效与原研相当,价格还不到其十分之一。为了让更多患者吃到这种救命药,2018年10月份,石药集团还捐赠1000万元,与重庆市扶贫开发协会合作启动重扶医疗救助基金——慢粒白血病救助项目。患者在项目医院确诊疾病后,进行救助申请,审核通过后的患者可领取救助基金,相当于在政府医保外,又为患者增加了报销途径。

集团2018年获得批件的抗肿瘤新药注射用紫杉醇是国内首仿药,预计该药2019年年将达到15亿元的销售额,而定价约为原研药的三分之一。此产品为肿瘤患者解除了巨大的经济负担,将患者从原本用不起这样高价药的困境中解放出来。

研究结果显示,石药生产的玄宁(马来酸左旋氨氯地平片)与进口药的疗效相当,不良反应更少,安全性更高,治疗费用还比进口药低40%。

石药集团副总裁汪涛说,仅在2016年,石药集团就投入8000多万元购买了激光粒度分布仪、全自动溶出仪等大批进口设备,专门用于仿制药一致性评价。

目前,石药集团创新药产品项目约有200个,其中在新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗干细胞领域25个、小分子新药30个,原化药3类新药(现在新分类为3类或4类药品)55个。主要集中在心脑血管、代谢类疾病(如糖尿病)、肿瘤、精神、神经等领域,满足国家最广泛、最前沿、最急需的卫生需求,形成创新药集群,为健康中国战略进行全产品链储备。

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