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加拿大评估羟嗪相关心律异常的潜在风险

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(原标题:加拿大评估羟嗪相关心律异常的潜在风险)

加拿大卫生部接到欧洲药品管理局(EMA)通知,使用羟嗪可能会导致心脏电活动发生异常改变(例如QT间期延长),这些改变可导致心律异常,例如尖端扭转型室性心动过速(TdP)。异常心律是指心搏过快、过慢或不规则。一些罕见病例中,异常心律可导致患者死亡。加拿大卫生部随即就此展开了一项安全审查。

羟嗪是一种第一代抗组胺药品,可用于治疗焦虑症;治疗皮肤过敏造成的瘙痒;还可用作术前药品,例如牙科手术;及用于恶心与呕吐的治疗。在加拿大,羟嗪于1956年起上市销售。2013年,加拿大境内此种药品的处方与取药约有75万例,90%处方来自用于治疗过敏反应的成人患者。羟嗪现有3种剂型:片剂、糖浆和肌肉注射剂。这些药品只能凭处方购买,目前有商品名Atarax及仿制药可供选择。

继EMA采取限制此种药品使用的行动之后(包括降低药品剂量),加拿大卫生部实施了该项安全性审查,采取上述措施的原因是在一项使用本药品的研究中,观察到患者的心律发生了轻微变化。自本品在加拿大上市至此次审查启动期间,已有35例加拿大患者和26例外国患者报告了与使用羟嗪有关的QT间期延长(QTP)或尖端扭转型室性心动过速(TdP)。这些病例中,绝大多数患者本身存在可增加此类副作用发生的风险因素。这些因素包括服用已知可诱发QTP/TdP的药品、机体化学紊乱(电解质紊乱)、家族史(例如先天性QT间期延长综合征)、每日羟嗪摄入量超过100mg、和/或使用阻碍羟嗪体内分解的药品。这些报告中,仅3例病例(均来自国外)提供了足够信息,可以实施更为详细的医学审查。研究发现羟嗪“可能”或“很可能”与QTP/TdP相关。医学评估员发现所有QTP/TdP病例均存在其他风险因素,这使得本项安全性审查难以得出羟嗪可直接诱发心律变化的结论。

对已发表的医学文献进行回顾,在近期开展的一项临床研究中,100mg羟嗪单次给药后,研究者观察到了轻微的QT间期延长,早期的临床研究中更高剂量用药后也观察到了类似现象。动物和人体细胞研究发现,治疗剂量羟嗪可导致QT间期延长。影响大小取决于羟嗪使用剂量。

加拿大卫生部的安全审查结论认为,有证据表明,羟嗪连同其他风险因素,共同诱发了心脏电活动的改变,对心律产生了不良影响。在对现有证据进行审查的基础上,加拿大卫生部与生产企业合作更新下列内容:

·剂量信息,建议尽量缩短给药时间,降低每日最大剂量(每日分次服用):

○成人,体重40kg以上的儿童和青少年:100mg

○体重不超过40kg的儿童与青少年:2mg/kg

○老人:50mg

·将使用理由(即适应证)予以更为明确的说明,同时将用途仅限于成人焦虑症的治疗。

此外,加拿大卫生部正在与羟嗪(Atarax)生产企业合作更新产品信息,以更好地反映发生心律异常的风险,特别是存在个人或家族史以及存在其他潜在风险因素时,如与羟嗪同时服用多种药品。羟嗪仿制药生产企业也将更新产品信息。一旦上述建议得到了落实,加拿大卫生部还将发布健康产品风险通讯,告知医务人员。

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