徐正：美国的保健食品，崇拜不得

时有中老年朋友拿着美国来的保健食品来问，这个好不好，该怎么用？我尽所知，告诉他……结束时，每次都能在原包装的标签上找出一行小字“This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease”，译成中文是：声称未被FDA审查，产品不能用于治病。这是什么意思呢？

美国的科技发达，食品药品的管理严格，在一些人们的心目中，保健食品也一定是“最棒的”。你到有的网上一看，“百分之百的美国原装进口”，成了最响亮的广告词；其他的说法似乎都是多余的了。其实，知道了美国保健食品的管理，还真不敢恭维。

自行上市，出了事才管 

保健食品，在美国称食品补充剂（Dietary Supplements）。美国按照1994年通过的《食品补充剂和健康教育法》管理。该法规定：食品补充剂在上市销售时，只要不用新的原料，就不必经过安全试验，也不必经过FDA（美国药品食品监管局）的任何审批。厂家可在标签上宣称有提高健康、预防疾病的功效，但不能声称“可以治疗疾病”。

也就是说，作为企业的权利，食品补充剂想上市就可以上市。不需要政府批准（上市一个月内到FDA备案），这就是通常说的“备案制”。与我国，也与世界大多数国家（如加拿大、欧盟、日本、澳大利亚、韩国等）实行的“审批制”不同。我国要由食药监局批准发文，给以“蓝帽子”标志，才能上市。和管理私人的枪支一样，美国的政策十分宽松。

那如何来保证食品补充剂不对服用者造成伤害，即其安全性呢？法律规定生产厂商须确保食品补充剂的安全性（相当于第一责任人）；而政府的机构（FDA），负责对上市后出现安全问题的食品补充剂采取行动，即“来灭火”。具体是，出了伤害后，搜集证据，勒令退市。而这种追责，程序很复杂。得开听证会，进而交律师诉讼，由FDA提供证据交法院判决。

例如有多年传统使用的“麻黄草”制成品，作为食品补充剂（减肥）在美国销售，90年代十分火爆，因出现了大量危及心脏的案例，FDA为此委托了专门的公司研究，提供科学证据，前后努力了近十年，最后通过法院庭审，才给以禁止。上市后要让其退市确实太难！而这漫长的期间，服用麻黄制的食品补充剂的人，只能眼睁睁的成为“牺牲品”。

守住“不伤害”的底线

自然，如果食品补充剂出了众多的人命案或大的伤害，对“爱打官司”的美国，众多的诉讼案件会使厂家难以对付。历史上那些药品灾难的肇事公司，好多都以企业赔款、破产、老板的自我了结谢罪结束。这成了悬在老板头上的达摩克利斯之剑，也就逼得厂家要自律。备案制，就是以厂家的自律为基础的。

但如不是急性的毒性，而是慢性的不良反应，需长期服用才可能会对身体的损害。由于因果关系难以查明，证据收集困难，是很难确定。好在有几个规定给划出了红线，发现越轨会给以警告、给以惩处。这些规定是标签上要写明成分，不能使用上市时已成为药物和食品添加剂的物质（可能的活性较大），还有如用了1994年前没用作食品补充剂的物质，都必须申报审查。这些法规尽可能地保证了“不伤害”的底线。

于是食品补充剂的生产大都使用老早就被人们服用的食品和植物（草药），已知有毒的谁敢去冒险？但未知的、可能是慢性的毒性就对不起了，没有文献、没有研究。谁都不知道危害，就假定是“无害”的吧，等发现了再禁止。这也是没有办法的事。不过，安全性的问题还不是个问题。

但人们服用食品补充剂，并不只是希望他没有害处，而是要用它增进身体的健康，不然花那个钱干嘛？作为厂家，也只有让可能的购买者相信他有效，非常有效，才卖得出去，才能大卖。有宣示的必要，于是就有标签上的有效性声称，以及广告。

有效性，多是厂家的自说自话

营养学和医学发展到今天，某些营养物质与身体健康的关系已有足够的研究，科学上早有定论。为此FDA发文批准了十二个可供厂家在标签上写出的物质与身体健康的声称。例如：钙可降低骨质疏松的机会，脂肪含量低减低患某些癌症的机会，低钠食品减少高血压的机会等等。

FDA还公布了4个有国家科学局权威认定的“保健声称”，如：“全谷食物可降低心脏病和某些癌症的机会”，“抗氧化维生素有助于减小肿瘤风险”等。上述那些批准的保健声称，数量不到20个（参见FDA官网：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064919.htm）。

显然，其数量与市上众多的食品补充相比少得可怜，绝大部分产品号称的健康有益都不在上述清单中，怎么办呢？。依美国的法律，厂家仍然可以对它的产品做声称，只要在标签上注明：声称未经FDA批准，本品不能用于诊断、处置、治疗、预防疾病，（见本文标题后第一段文字中的英文）就为合法。你要用来治病，误了事，厂家是尽了告知义务的，没有责任。再离奇的保健声称，也不关FDA的事，反正只是厂家自己的观点，信不信由你。信错了，也是你的问题。

至于厂家的促销广告，则不管FDA的事，由联邦贸易委员会负责监督，而FDA只能配合。专业的管不了，那不专业的部门管理的侧重点自然不同。

在这种制度下，产品标签还比较规范，也有些含糊。自说自话也可，只要不宣称是被FDA批准的就行，让顾客自己去学习、去判断。但网站上或促销人员的宣传说辞，却是肆无忌惮。有人认为似乎回到了100年前美国的“万能药”时代。

这种对食品补充剂“放任自流”的管理方式，使新品上市的投资低，回收快。市场空前繁荣，同时也良莠不齐。人们只能自行判断。FDA经常收到有关使用食品补充剂的问询，除了说说一般原则外，大都是一推了之，请询问你的医生。如要问更多，请找生产厂家。简直无可奈何。

企业总是驱利的。食品补充剂的企业常打擦边球，混淆补充剂与药品的界限（这界限本身就不那么清楚），不说治病，而只说对病患的健康有好处是合法的。有的牵强附会，科学上刚在探索的，离应用“八字还没有一撇”的，都已上了新产品的宣传材料。如什么基因食品、纳米食品、干细胞保健食品等等都可在世上折腾好几年，直到被人们看穿为止。

好在守住了“无伤害”的底线，食品补充剂又用不了医疗保险费，看病应吃药，自行判断吧。这就是美国的食品补充剂的现状，符合美国的国情。

需要点明的是：不要以为有FDA批准的，有FDA背书的食品补充剂。不要被这种宣传的保健食品迷惑。